מגיפה שינתה את העולם.בכל העולם, ממשלות של כל המדינות מתמודדות עם אתגרים עצומים במניעת מגיפות ובקרה.במהלך מגיפת COVID-19, סין נמצאת בארבעת השלבים של מסגרת המניעה והתגובה (מניעה, איתור, בקרה והמפתח להצלחה מוצג בטיפול).ובאמצעות התקשורת והסיוע הרפואי להפיץ את הניסיון של סין לעולם.עם זאת, בשל סיבות רבות כמו דת, דמוקרטיה, הרגלים אזוריים ומוטציות וירוסים, המגיפה העולמית לא נשלטה היטב, ומספר המקרים והמקרי המוות המאושרים גדל באופן משמעותי.
לאחר שנכנסה למרץ 2021, המגיפה העולמית שבמקור התייצבה בהדרגה, בגלל פצצת הזמן בהודו, היא התפוצצה שוב!אגב, הכתר העולמי החדש הוכנס לגל השלישי של המגיפה.על פי מידע שפרסם ארגון הבריאות העולמי, מאז תחילת אפריל, מספר המקרים החדשים בהודו עלה כמעט באופן ליניארי, והוא עלה באופן רשמי על 400,000 בזמן המקומי ה-26.ועם מספר כולל של מקרים מאושרים של 1.838 מיליון, זה הפך לאזור השני הכי מושפע בעולם אחרי ארצות הברית.

אבל זה לא כל המקרים, כי גם שיעור הבדיקות החיובי עלה בחדות, והגיע ל-20.3% נכון ל-26 באפריל. המשמעות היא שהזיהום גדל.בהנחה שמספר הנבדקים לא גדל, למספר גדול מאוד של נדבקים אין סיכוי לאבחן.הנתונים שנחשפים כעת הם רק קצה הקרחון.

מגיפת נגיף הכתר החדש תמיד הייתה חרב דמוקלס התלויה מעל ראשיהם של אנשים, ומה שיכול למעשה לעצור את המגיפה הוא זיהוי.בדיקת הכתר החדשה השתמשה במקור בפלטפורמת הטכנולוגיה המולקולרית כדי לזהות את חומצת הגרעין של הנגיף, אך כעת היא משתנה באיטיות לשימוש בפלטפורמת הזהב הקולואידי לזיהוי חלבון האנטיגן של הנגיף.מה שחשוב זה הביקוש האמיתי של השוק.
ההיסטוריה של השינויים בבדיקות הכתר החדש העולמי
עידן גילוי חומצות גרעין
מגיפת COVID-19 קיימת כבר יותר משנה, ודו"ח המחקר של ארגון הבריאות העולמי קבע כי היא תמשיך לשבש שירותי בריאות בסיסיים ב-90% מהמדינות.לא משנה כמה מדינות מתקדמות ומפותחות, מערכת הבריאות הציבורית ומוסדות מדעיים מומחים שנבנו קודם לכן רק תרמו להצלחה המוקדמת.מדינות מוסמכות כמו ארה"ב, גרמניה ואיטליה השקיעו הוצאות כספיות עצומות בבתי חולים מרובעים, המעבדה המולקולרית נבנתה כדי לשפר את יכולות הזיהוי, אימצה אסטרטגיות בלימה יעילות בקרב קשישים, וניצלה ביעילות יכולות בית חולים מספיקות.עם זאת, עם העלייה במספר החולים והתפשטות מלאה של נגיף הקורונה החדש, עומס יתר על קיבולת בית החולים.
מדינות מפותחות עסוקות מכדי לטפל בעצמן, בעוד שמדינות מתפתחות מוגבלות עוד יותר מסיבות כלכליות לאומיות ואינן מסוגלות לבצע בדיקות אוניברסליות בזמן.ארגון הבריאות העולמי מספק להם תמיכה טכנית, הדרכה וירטואלית, ציוד ואספקה ​​לשיפור יכולות הבדיקה ברחבי העולם.לדוגמה, כאשר COVID-19 הופיע לראשונה, לסומליה לא היו יכולות בדיקות מולקולריות, אך עד סוף 2020, לסומליה יש 6 מעבדות שיכולות לבצע בדיקות כאלה.
עם זאת, זה עדיין לא יכול לעמוד ביעד של בדיקה יסודית של כולם.בשלב זה מופיעים החסרונות של זיהוי חומצות גרעין:

*העלות היא עצומה - העלות הגבוהה של בניית מעבדה, הכשרת כוח אדם, ציוד מעבדה, בדיקת ריאגנטים וחומרים מתכלים.עלויות אלו כבר מתחו את המערכות הרפואיות של מדינות מפותחות רבות, ומדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית אינן יכולות להרשות לעצמן.

*הפעולה מורכבת ואורכת זמן רב.למרות שהמעבדה המולקולרית POCT כבר הופיעה, הזמן הממוצע של המעבדה המולקולרית הקונבנציונלית RT-pcr להפיק תוצאות הוא כ-2.5 שעות, והדו"ח צריך להתקבל למחרת.

*המעבדה'מיקומו הגיאוגרפי מוגבל ואינו יכול לכסות את כל האזורים.
*להגדיל את הסיכון לזיהום - מחד, הצוות הרפואי המבצע את הבדיקה יגביר את הסיכון לזיהום, וזיהום מעבדה יהפוך גם דגימות אחרות לתוצאות שגויות ויגרום לבהלה;מצד שני, אנשים צריכים ללכת לבית החולים כדי לבצע בדיקות חשבונאיות.מגע מוגבר כמעט עם חולים עם תקופת דגירה חיובית, והסיכון לזיהום אצל אנשים בריאים עולה גם הוא.

העידן הקצר של בדיקת נוגדנים
למעשה, בשלבים המוקדמים של המגיפה, כולם ניסו להפחית את העלות של בדיקות COVID-19, כמו גם לפשט את שיטות הבדיקה ככל האפשר כדי להפחית את עומס העבודה של הצוות הרפואי.לכן, בדיקת נוגדנים היא שיטת הזיהוי המהירה ביותר שניתן ליישם על פלטפורמת הזהב הקולואידי.הֵרָיוֹן.אך מכיוון שבדיקת הנוגדנים היא תגובה חיסונית סרולוגית לאחר שגוף האדם נדבק בנגיף הקורונה החדש, מופיע ראשון נוגדן האימונוגלובולין IgM, אשר מיוצר תוך כ-5 עד 7 ימים;לאחר מכן, מופיע נוגדן IgG, אשר מיוצר תוך כ-10 עד 15 ימים.בנסיבות רגילות, נוגדני IgM מיוצרים מוקדם.לאחר ההדבקה הם מיוצרים במהירות, נשמרים לזמן קצר ונעלמים במהירות.בדיקת דם חיובית יכולה לשמש כאינדיקטור לזיהום מוקדם.נוגדני IgG מיוצרים מאוחר, נמשכים לאורך זמן ונעלמים לאט.בדיקה חיובית בדם יכולה לשמש כאינדיקטור לזיהום ולזיהומים קודמים.

למרות שגילוי נוגדנים פותר חלק מהחסרונות של זיהוי חומצות גרעין, נדרשת תקופת דגירה מסוימת עד שהאנטיגן יכנס לגוף לפני ייצור IgM ו-IgG.במהלך תקופה זו לא ניתן לזהות IgM ו-IgG בסרום, וישנה תקופת חלון.יש להשתמש באיתור נוגדנים עבור בדיקות משלימות או בדיקת חומצות גרעין משולבות עבור חולים חשודים עם תוצאות שליליות של בדיקת חומצת גרעין.

כאשר טוהר חומרי הגלם של האנטיגן מגיע לסטנדרט וכושר הייצור קיים, גילוי אנטיגן החל להיות בשימוש נרחב מכיוון שהוא זהה לזיהוי חומצות גרעין לאיתור פתוגנים חדשים של נגיף הקורונה ואין תקופת חלון.

עידן גילוי אנטיגן (שימוש מקצועי).

לאחר מספר התפרצויות ומוטציות של נגיף הקורונה החדש, הוא עשוי להפוך לנגיף המתקיים יחד עם בני אדם במשך זמן רב כמו שפעת.לכן, מוצרי בדיקת אנטיגן הכתר החדשים הפכו ל"אהובים החדשים" של השוק בגלל התפעול הקל, התוצאות המהירות והמחיר הנמוך.עבור בדיקת ביצועי מוצר, נדרשת רק אישור CE בהתחלה.מאוחר יותר, מדינות אירופה אימצו בהדרגה את בדיקת אנטיגן הכתר החדשה כשיטת סקר מקדימה, וביצועי המוצר התחזקו.מחלקות הרפואה והבריאות של גרמניה, בריטניה, בלגיה, שוויץ ומדינות אחרות הציגו את המעבדות המשולשות הראשונות המאמתות את ביצועי המוצרים של יצרנים שונים ברחבי העולם ומעניקות אישורים מיוחדים

▼צילום מסך של חלק אישור מיוחד של Bfarm
▼PEI גרמני
▼בדיקת אנטיגן מהירה בבלגיה (שימוש מקצועי) צילומי מסך של סעיף אישור מיוחד
כמובן שניתן ליישם את זיהוי אנטיגנים חדשים לכתר בשתי פלטפורמות, האחת היא אימונוכרומטוגרפיה, שהיא מה שאנו מכנים בדרך כלל זהב קולואידי, העושה שימוש בחלקיקי זהב כדי לעטוף את הנוגדן האנטיגן;השני הוא אימונופלואורסצנטי, המשתמש בלטקס.מיקרוספרות עוטפות אנטיגן ונוגדנים.בהשוואה לטכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה, העלות של מוצרי אימונופלואורסצנטי גבוהה יותר.

1. נדרש קורא פלורסנט נוסף לפרשנות.

2. יחד עם זאת, העלות של חלקיקי לטקס יקרה יותר מחלקיקי זהב

השילוב של Reader גם מגביר את מורכבות הפעולה ואת קצב התפעול השגוי, שאינו כל כך ידידותי למשתמשים רגילים.

זיהוי אנטיגן כתר חדש של זהב קולואידי יהפוך בסופו של דבר לבחירה החסכונית ביותר בשוק!
מחבר: Do Laimeng K